為進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，引導(dǎo)和幫助醫(yī)療行業(yè)培育公平競爭的合規(guī)文化，建立健全預(yù)防商業(yè)賄賂管理制度，防范商業(yè)賄賂法律風(fēng)險，促進(jìn)我省醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)經(jīng)營，依據(jù)《中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法》(以下簡稱《反不正當(dāng)競爭法》)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)等法律法規(guī)，結(jié)合本省實際，制定本指引。

　　一、商業(yè)賄賂

　　商業(yè)賄賂，是指在商業(yè)活動中，經(jīng)營者以謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢為目的，采用給予財物或者其他利益的方式，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個人，以及利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當(dāng)利益的行為。給予財物或其他利益的一方，為行賄方；收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實現(xiàn)以及實現(xiàn)的程度，不影響賄賂行為的成立。

　　財物，是指金錢及金錢等價物（包括有價證券、銀行票據(jù)、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等）和具有財產(chǎn)價值的各類實物。財物給付方式包括直接給付，也包括假借促銷費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務(wù)費、咨詢費、傭金等名義，或者通過報銷費用等方式進(jìn)行給付。

　　其他利益，是指可以用金錢衡量的其他經(jīng)濟(jì)利益，以及提供國內(nèi)外各種名義的旅游、免費會員服務(wù)、貴重物品的無償使用權(quán)、大額無息或低息貸款、免除債務(wù)等給付財物以外的其他非經(jīng)濟(jì)利益。

　　二、違法行為表現(xiàn)

　　（一）假借咨詢費、講課費、推廣費等各種名義或形式給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他內(nèi)設(shè)科室、從業(yè)人員回扣。

　　（二）假借學(xué)術(shù)會議、科研協(xié)作、學(xué)術(shù)支持、捐贈資助進(jìn)行利益輸送。

　　（三）利用各種途徑和方式，違規(guī)購買藥品、醫(yī)用耗材等用量信息。

　　（四）為醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員安排、組織娛樂性活動或支付相關(guān)費用。

　　（五）組織參與串換藥品耗材、篡改基因檢測結(jié)果等欺詐騙保。

　　（六）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、醫(yī)藥代表、銷售人員等未按規(guī)定開展業(yè)務(wù)；醫(yī)藥購銷、醫(yī)療設(shè)備采購、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域借用醫(yī)藥外包、推廣等途徑進(jìn)行利益輸送。

　　（七）藥品、醫(yī)療器械購銷環(huán)節(jié)給予、收受回扣或者不正當(dāng)利益。

　　（八）違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械。

　　三、法律風(fēng)險

　　（一）行政風(fēng)險

　　1.妨害監(jiān)督檢查部門依法履行職責(zé)，拒絕、阻礙調(diào)查涉嫌商業(yè)賄賂行為的，依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第二十八條，由監(jiān)督檢查部門責(zé)令改正，對個人可以處五千元以下的罰款，對單位可以處五萬元以下的罰款，并可以由公安機(jī)關(guān)依法給予治安管理處罰。

　　2.為謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢，采用財物或者其他手段賄賂相關(guān)單位或者個人的，依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十九條，由監(jiān)督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。

　　3.在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益的，醫(yī)藥企業(yè)給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，由市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照，并由藥品監(jiān)督管理部門吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證。

　　4.在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　5.在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當(dāng)利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，五年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

　　（二）民事風(fēng)險

　　因商業(yè)賄賂行為給他人造成損害的，依據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》第十七條，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任。

　　（三）刑事風(fēng)險

　　1.為謀取不正當(dāng)利益，給予國家工作人員以財物的，依照《刑法》第三百八十九條，以行賄罪定罪處罰。在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以財物，數(shù)額較大的，或者違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以各種名義的回扣、手續(xù)費的，以行賄論處。情節(jié)嚴(yán)重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，或者使國家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。因被勒索給予國家工作人員以財物，沒有獲得不正當(dāng)利益的，不是行賄。

　　2.為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財物的，依照《刑法》第一百六十四條，以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。行賄人在被追訴前主動交待行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。

　　3.單位為謀取不正當(dāng)利益而行賄，或者違反國家規(guī)定，給予國家工作人員以回扣、手續(xù)費，依照《刑法》第三百九十三條，以單位行賄罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，對單位判處罰金，并對其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規(guī)定定罪處罰。

　　4.為謀取不正當(dāng)利益，給予國家機(jī)關(guān)、國有公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體以財物的，或者在經(jīng)濟(jì)往來中，違反國家規(guī)定，給予各種名義的回扣、手續(xù)費的，依照《刑法》第三百九十一條，以對單位行賄罪定罪處罰，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

　　5.向國家工作人員介紹賄賂，依照《刑法》第三百九十二條，以介紹賄賂罪定罪處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動交待介紹賄賂行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。

　　四、權(quán)利義務(wù)

　　（一）配合行政執(zhí)法。應(yīng)當(dāng)充分了解各級商業(yè)賄賂紀(jì)檢監(jiān)察、司法、公安、行政執(zhí)法部門的職能，并在各部門進(jìn)行依法檢查時不得有以下行為:

　　1.拒絕、阻礙、拖延執(zhí)法人員依法進(jìn)入經(jīng)營場所進(jìn)行檢查。

　　2.拒絕、拖延向執(zhí)法人員提供文件資料或者提供不完全的文件資料。

　　3.拒絕接受執(zhí)法人員依法進(jìn)行的調(diào)查和詢問。

　　4.提供誤導(dǎo)性信息或者虛假材料、信息。

　　5.隱匿、銷毀、轉(zhuǎn)移證據(jù)。

　　6.其他拒絕、阻礙調(diào)查的行為。

　　（二）舉報他人違法行為。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)舉報其他經(jīng)營者涉嫌商業(yè)賄賂行為，維護(hù)市場競爭秩序。

　　（三）陳述申辯等合法權(quán)利。

　　1.合法權(quán)益受到不正當(dāng)競爭行為損害的，可以向人民法院提起訴訟。因不正當(dāng)競爭行為受到損害的經(jīng)營者的賠償數(shù)額，按照其因被侵權(quán)所受到的實際損失確定；實際損失難以計算的，按照侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定。

　　2.主動報告行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的，從輕或者減輕處罰。

　　3.在商業(yè)賄賂違法行為發(fā)生后，主動供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的，從輕或者減輕處罰。

　　4.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，從輕或者減輕處罰。

　　5.有證據(jù)證明進(jìn)行賄賂的工作人員的行為與為經(jīng)營者謀取交易機(jī)會或者競爭優(yōu)勢無關(guān)的，可不認(rèn)定為經(jīng)營者的商業(yè)賄賂行為。

　　五、合規(guī)制度建立

　　（一）定期風(fēng)險評估

　　1.建議建立科學(xué)、系統(tǒng)的商業(yè)賄賂風(fēng)險評估程序，以識別、分析、評價和處置風(fēng)險，并定期評審風(fēng)險評估程序及評估結(jié)果的有效性。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業(yè)務(wù)協(xié)議、第三方管控、費用報銷及其他可能存在潛在商業(yè)賄賂風(fēng)險的領(lǐng)域。評估方式可以包括抽查評估和全面評估。全面評估可至少每年進(jìn)行一次。在發(fā)生風(fēng)險警示情形的情況下，可針對特定事項啟動抽查評估程序。

　　2.進(jìn)行風(fēng)險識別時可以綜合考慮各項因素的影響，識別的內(nèi)容包括但不限于涉及人員、發(fā)生時間、發(fā)生地點、風(fēng)險誘因、可能引發(fā)的結(jié)果等。鼓勵針對所識別出的風(fēng)險，結(jié)合現(xiàn)行法律法規(guī)、公司內(nèi)部規(guī)范，以及恰當(dāng)?shù)娘L(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)，劃分所識別風(fēng)險的等級。

　　（二）重點評估場景。鼓勵重點關(guān)注以下場景，評估風(fēng)險。

　　1.費用報銷。包括但不限于從代理商(供應(yīng)商)選擇、支付頻次、直接或間接向相關(guān)個人支付、支付是否與銷量掛鉤、財務(wù)記賬科目是否正確等方面審查銷售費用的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　2.支付傭金。包括但不限于從傭金收受者的身份、與交易雙方的關(guān)系、金額是否與服務(wù)相匹配、傭金約定與支付的時間、傭金是否如實入賬等方面審查傭金支付的真實性、合理性與合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　3.學(xué)術(shù)會議。包括但不限于從會議地址選擇、會議議程安排、參會人員身份等方面審查會議的真實性、合理性及合法性，判斷是否存在商業(yè)賄賂行為。

　　（三）合規(guī)管理制度建設(shè)

　　1.鼓勵建立周密的反商業(yè)賄賂合規(guī)管理制度，充分發(fā)揮企業(yè)內(nèi)部紀(jì)律監(jiān)督或風(fēng)險管理監(jiān)督部門作用，明確合規(guī)管理職責(zé)，完善風(fēng)險評估、合規(guī)記錄與檢查、合規(guī)管理評價等各項合規(guī)制度。

　　2.鼓勵要求高風(fēng)險部門或員工建立防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理報告和臺賬制度，記錄相關(guān)經(jīng)營活動的合規(guī)管理過程。

　　3.鼓勵建立反商業(yè)賄賂合規(guī)考核機(jī)制，醫(yī)藥企業(yè)內(nèi)部加強(qiáng)合規(guī)考核評價，把合規(guī)經(jīng)營管理情況納入對各部門和負(fù)責(zé)人的年度綜合考核，細(xì)化評價指標(biāo)。對所屬部門和員工合規(guī)職責(zé)履行情況進(jìn)行評價，并將結(jié)果作為年度考核結(jié)果、評先選優(yōu)、員工個人職位升遷、部門資源調(diào)配等工作的重要依據(jù)。

　　4.鼓勵自行組織或聘請相關(guān)機(jī)構(gòu)開展合規(guī)檢查，監(jiān)督、審核、評估自身行為的合規(guī)性，及時制止并糾正不合規(guī)的行為，對違規(guī)人員進(jìn)行責(zé)任追究。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)主動向行政機(jī)關(guān)報告在自身商業(yè)賄賂合規(guī)管理過程中發(fā)現(xiàn)的違法行為，配合行政機(jī)關(guān)調(diào)查，及時制定和推動實施整改措施。

　　5.鼓勵建立反商業(yè)賄賂舉報制度，加強(qiáng)內(nèi)部合規(guī)管理，鼓勵內(nèi)部員工對企業(yè)內(nèi)部商業(yè)賄賂隱患進(jìn)行舉報，發(fā)揮吹哨人作用。防止和糾正醫(yī)藥企業(yè)各種不正當(dāng)行為，以及違法違紀(jì)等行為，保障報告和舉報管理工作規(guī)范，依法保護(hù)舉報人的合法權(quán)益。舉報管理部門應(yīng)設(shè)在企業(yè)合規(guī)管理監(jiān)督機(jī)構(gòu)之下，負(fù)責(zé)企業(yè)的日常舉報管理事務(wù)。接到相關(guān)舉報后，應(yīng)在第一時間予以核查，滿足一定條件的，將舉報和調(diào)查情況反饋合規(guī)管理領(lǐng)導(dǎo)部門。

　　6.鼓勵建立反商業(yè)賄賂合規(guī)管理問責(zé)機(jī)制，是指醫(yī)藥企業(yè)建立完善違規(guī)行為處罰機(jī)制，明晰違規(guī)責(zé)任范圍，細(xì)化懲處標(biāo)準(zhǔn)。在企業(yè)暢通舉報渠道，針對反映的問題和線索及時開展調(diào)查后，嚴(yán)肅追究違規(guī)部門及人員責(zé)任。

　　7.鼓勵與第三方簽訂反商業(yè)賄賂協(xié)議，或在與第三方簽訂的業(yè)務(wù)協(xié)議中包含反商業(yè)賄賂條款。針對高風(fēng)險第三方，企業(yè)應(yīng)盡最大努力促使所有的高風(fēng)險第三方至少每年一次向企業(yè)提交由其正式簽署的《反商業(yè)賄賂合規(guī)聲明》。

　　（四）合規(guī)管理評價和培訓(xùn)

　　1.鼓勵定期對合規(guī)管理制度進(jìn)行評估，以評價管理制度的合法性、適宜性、有效性，持續(xù)改進(jìn)合規(guī)管理制度。

　　2.鼓勵加強(qiáng)職業(yè)道德教育和法律法規(guī)培訓(xùn)，通過加強(qiáng)教育培訓(xùn)等方式，投入有效資源，幫助和督促員工、合作伙伴了解并遵守防范商業(yè)賄賂法律相關(guān)規(guī)定，增強(qiáng)員工、合作伙伴的防范商業(yè)賄賂合規(guī)意識。

　　3.鼓勵建立合規(guī)培訓(xùn)制度，重視合規(guī)培訓(xùn)，結(jié)合法治宣傳教育，建立制度化、常態(tài)化培訓(xùn)機(jī)制，以確保企業(yè)相關(guān)部門及員工理解、遵循企業(yè)合規(guī)目標(biāo)和要求。

　　說明：

　　本指引是福建省市場監(jiān)督管理局為醫(yī)藥企業(yè)開展反商業(yè)賄賂合規(guī)管理工作提供的一般性指引，不具有行政強(qiáng)制效力。法律法規(guī)等規(guī)范性文件對防范商業(yè)賄賂合規(guī)管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)范性文件若發(fā)生變化，可能導(dǎo)致本指引的修正。